Kockázati mérnök

Kockázati mérnök

Feladatok és felelősségi körök

• Kockázatelemzés elvégzése, kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása, kockázatértékelés és közreműködés a termék kockázatkezelési dokumentációjának elkészítésében (ISO 14971 szerint)
• A projektcsapat segítése a rendszer és az alrendszerek tervezési kompromisszumainak értékelésében a megbízható biztonsági és biztonságos kritikus architektúra kialakítása érdekében.
• A termék műszaki specifikációjának kidolgozása, beleértve a funkcionális és nem funkcionális attribútumokat a rendszer és az alrendszer szintjén, valamint a kapcsolódó tervezési előzményfájlok (DHF) létrehozása vagy karbantartása.
• A kockázattal kapcsolatos követelmények és felhasználói forgatókönyvek összegyűjtése, meghatározása és dokumentálása a műszaki és orvosi csoportok támogatásával.
• A HW- és SW-módosítások, valamint az ügyfélpanaszok kockázati hatásainak értékelése.

Szakmai kompetenciák

• Megfelelő egyetemi diploma (BSc, MSc vagy PhD szintű diploma STEM vagy orvosi területen)
• Legalább 3 éves tapasztalat a biztonsági kockázatkezelés területén az orvostechnikai eszközök vagy hasonló biztonságkritikus iparágban.
• Szenvedély a betegek eredményeinek és az ügyfélélmény javításában
• Kiváló angol nyelvtudás

Előny:

• Kockázat/követelménykezelő rendszerekkel kapcsolatos tapasztalat (3DExperience, Doors, Polarion, QWare).
• Tapasztalat a szkriptelő SW-eszközökkel (pl. shell szkriptek, Python) kapcsolatban
• Jó német nyelvtudás